FDA виявила проблеми з якістю в Neuralink Ілона Маска — місяць тому перша людина отримала імплант

Що сталося

Усього через місяць після того, як перша людина отримала імплантат мозкового чипа від Neuralink Ілона Маска, з’явилися повідомлення, що інспектори FDA (Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США) виявили проблеми з веденням записів і контролем якості експериментів на тваринах.

Інспектори виявили недоліки в каліфорнійському дослідницькому центрі компанії. За даними агентства, подібна перевірка на заводі Neuralink у Техасі не виявила проблем. Ці візити відбулися минулого року з 12 по 22 червня, і це єдині зареєстровані перевірки FDA об’єктів Neuralink. 

«Ці проблеми свідчать про недостатню увагу до деталей», — сказав Джеррі Л. Чепмен, старший експерт із якості Redica Systems. Лабораторні проблеми, виявлені інспекторами FDA, включали відсутність записів калібрування для таких інструментів, як pH-метр, який використовувався в одному з досліджень. В іншому дослідженні сім приладів, включаючи «монітор життєво важливих показників», не були відкалібровані. Neuralink проводив експерименти на сотнях тварин, включаючи мавп.

Інші проблеми включали те, що посадові особи із забезпечення якості не підписували остаточний звіт про дослідження або не документували будь-які відхилення від затверджених протоколів або стандартних операційних процедур. Чепмен додав, що компанія повинна буде дотримуватися подібних практик під час випробувань на людях.

Що було раніше

На початку грудня 2022-го розпочалося федеральне розслідування щодо Neuralink через випробування на тваринах. Його почали через непотрібні смерті та страждання піддослідних тварин. Згодом FDA (Food and Drug Administration — Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів) відхилило запит Neuralink на початок випробувань її мозкового імплантату на людях. Причина — низка питань безпеки, які необхідно розв’язати, перш ніж рухатися далі. 

Проте вже у травні 2023-го Neuralink повідомили, що таки отримали схвалення FDA.

Наприкінці січня 2024-го повідомили: перша людина вчора отримала імплантат від Neuralink.

Реклама у Vector

Знайшли помилку? Виділіть її і натисніть Ctrl+Enter